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웨어러블 로봇 전문기업 휴로틱스(대표 이기욱)가 국제표준화기구(ISO) 품질경영 인증 2종을 동시에 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

휴로틱스는 자사의 소프트 웨어러블 로봇슈트 기술 및 운영 체계에 대해 ‘ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)’와 ‘ISO 9001(품질경영시스템)’ 인증을 동시에 획득했다고 7일 밝혔다.

ISO 13485는 의료기기 산업에 특화된 국제 품질경영 기준으로, 제품 설계 검증과 위험 관리, 추적성, 불만 처리 등 엄격한 품질 요건을 요구한다. ISO 9001은 조직 운영 전반의 품질 체계와 지속적인 개선 역량을 평가하는 국제표준이다.

회사 측은 이번 인증 획득으로 제품의 안전성과 신뢰성뿐 아니라 기업 운영 체계 전반이 국제 기준에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받았다고 설명했다.

휴로틱스는 이번 인증이 해외 사업 확대의 핵심 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 특히 ISO 13485는 유럽연합(EU), 미국 식품의약국(FDA), 일본 등 주요 국가의 의료기기 규제와 연계되는 국제표준으로, 글로벌 인허가 및 현지 파트너십 협상 과정에서 신뢰도를 높이는 요소로 평가된다.

현재 휴로틱스는 동남아시아와 일본 시장을 중심으로 웨어러블 로봇 제품 ‘H-Medi’의 해외 사업화를 추진 중이다. 회사는 이번 인증을 계기로 현지 의료기관과 유통 파트너와의 협력 논의도 확대될 것으로 전망했다.

이기욱 휴로틱스 대표는 “이번 ISO 13485·ISO 9001 동시 인증은 제품과 경영 시스템 전반이 국제 수준에 부합한다는 객관적 증명”이라며 “의료기기 규제가 엄격한 일본과 동남아 시장에서도 신뢰를 기반으로 사업 협력을 적극 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편 휴로틱스는 조달청 혁신제품 지정과 국내 주요 재활 학회 수상 등을 통해 임상적 유효성을 인정받았으며, 최근 전문의 중심의 의료사업본부를 신설해 글로벌 B2B 시장 확대에 나서고 있다.

웨어러블 로봇 산업은 기술 혁신 못지않게 의료 현장에서의 안정성과 신뢰 확보가 중요한 분야다. 휴로틱스의 ISO 13485·9001 동시 획득은 단순한 인증 취득을 넘어 글로벌 의료기기 시장 진입을 위한 필수 경쟁력을 확보했다는 점에서 의미가 크다.

특히 ISO 13485는 의료기기 품질관리의 국제 기준으로 평가받는 만큼, 향후 유럽·미국·일본 등 규제가 엄격한 시장에서 인허가와 파트너십 확대에 긍정적으로 작용할 가능성이 높다. 최근 고령화와 재활 수요 증가로 웨어러블 재활로봇 시장이 빠르게 성장하는 가운데, 일본과 동남아 시장을 겨냥한 휴로틱스의 전략도 시장 흐름과 맞물려 있다는 평가다.

다만 글로벌 의료기기 시장은 기술력뿐 아니라 임상 데이터, 현지 규제 대응, 의료기관 네트워크 확보가 사업 성패를 좌우하는 만큼 실제 해외 매출 확대까지 이어질지가 관건이다. 국내 로봇 헬스케어 기업들이 국제 인증을 발판 삼아 ‘기술 검증’을 넘어 ‘글로벌 사업화’ 단계까지 안착할 수 있을지 관심이 모인다. /더퍼스트미디어 임한희 기자

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